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中药生产工艺变更指导五大看点

作者:admin  日期:03-09
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 3月6日,CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿)(简称“2017年版指导原则”,下同),这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》(简称“2011年版指导原则”,下同)发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则,都没有含括中药注射剂的变更研究指导原则。

  

  此前1月10日已发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿),预计随着《已上市生物制品生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿)的即将发布,所有生产工艺变更研究技术指导原则都将更新完毕。

  

1 更关注药材前处理、提取纯化和成型工艺

  

2011年版指导原则更关注补充申请的项目,如变更药品规格或包装规格、变更药

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