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一文看懂GMP认证全过程

作者:admin  日期:02-03
来源:
文章转自:药微讯

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料:
1、 药品GMP认证申请书(一式四份)

填写细节要求:

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致;

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致;

注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围;

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致;

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸) ;

注意:相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明;

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